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实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则意见征求中

2020-11-12 36
关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
 
 

各有关单位:
  为进一步规范实时荧光PCR分析仪的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年12月1日前反馈我中心。
  联系人:郝玮琳、王佩荣
  电话:010-86452866;010-86452587
  电子邮箱:
haowl@cmde.org.cn
       Wangpr@cmde.org.cn

  附件:1.实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)(
     2.反馈意见表(

                                         国家药品监督管理局
                                        医疗器械技术审评中心
                                          2020年11月12日