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国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)

2020-09-24 219

国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)

 

 

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》,现予发布。
  特此通告。
  附件:1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则
     2.输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则
     3.生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则
     4.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)
     5.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则
     6.个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

国家药监局
2020年9月17日