关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）有关要求，进一步提高医疗器械技术审评工作质量和效率，推动审评工作逐步规范化、制度化，我中心组织制订了《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》，现予发布。 &em...
二十一点手机版app下载 《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》解读 一、背景情况 医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术...
总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号） 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量...
总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号） YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。该标准自2017年5月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。...
总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知 为规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年11月30日前，通过登...
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质...
关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函 为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录的有效实施，指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控制和成品放行工作，国家食品药品监管总局医疗器械监管司组织编写了《医疗器械生产企业质量控制和成...
