二十一点手机版app下载 关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通知 ...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。 附件...
二十一点手机版app下载 2019年4月份，CMDE网站“临床试验默示许可”悄悄上线，今天这里终于有了内容。医疗器械临床试验正式由过去的审批制改革为默示许可，也就是说，医疗器械临床审批将由从前的"点头制"批准正式转入更加高效的"摇头制"批准，以下是主要内容： 临床试验...
二十一点手机版app下载关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知 各有关单位： 为了保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，保证医疗器械安全性、有效性和可及性，加快产品上市，我中心对《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》进行调整，形成2019年修订版（征求意见稿）（附件1），即日起在网...
国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器...
国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2018年第67号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年7月...
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局...
