二十一点手机版app下载关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为明确X射线计算机体层摄影设备的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心起草了《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿（见附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有任何...
二十一点手机版app下载关于公开征求《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为规范同种异体植入性医疗器械注册申报中病毒灭活工艺验证相关资料，根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证...
关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知 各有关单位: ...
通用篇 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则（实施中） 本原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体实验，不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（实施中） 本指导...
二十一点手机版app下载关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中...
二十一点手机版app下载国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告 (2019年第99号) 为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械通用名称命名指导原则 &nb...
二十一点手机版app下载国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告 (2019年第93号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则（见附件），现予发布。 ...
